為進一步規范醫療器械說明書和標簽管理，有效防控因醫療器械說明書和標簽不符合給公眾用械帶來的質量安全風險，省藥品監督管理局印發《關于開展醫療器械說明書和標簽專項檢查的通知》，自5月起在全省范圍內開展醫療器械生產企業說明書和標簽專項檢查。

此次專項檢查旨在發現和糾正醫療器械說明書和標簽存在的問題，增強企業執行法規、標準的意識和能力，推動企業主體責任全面落實，有效消除醫療器械質量安全隱患。檢查范圍涵蓋全省醫療器械生產企業的所有規格、型號醫療器械產品，檢查重點包括：說明書和標簽的內容是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規的要求；說明書和標簽的內容是否與醫療器械注冊證/備案憑證、醫療器械生產許可證/備案憑證載明的內容一致；說明書和標簽內容是否與經注冊或備案的產品技術要求一致；說明書和標簽是否符合適用的強制性標準要求；已注冊醫療器械的說明書內容發生了變化，變化的內容如涉及注冊變更或書面告知的，是否履行了相關手續。遼寧省藥品監督管理局還同步梳理發布了19類醫療器械說明書和標簽的常見問題，用以有針對性地指導企業自查和有效提升監督檢查效果。

此次專項檢查為期6個月，分為企業自查和監督檢查兩個階段。各級藥品監管部門將在企業自查整改結束后，開展現場檢查，并綜合運用監督檢查、監督抽驗等手段，依法查處說明書和標簽違法違規問題，處置問題產品。